トラネキサム酸は、化学名がトランスアミノメチルシクロヘキサンカルボン酸であり、化学式C8H15NO2の有機化合物であり、主に止血薬として使用されます。
CAS番号:1197-18-8
分子式:Ｃ８Ｈ１５ＮＯ２
分子量：157.21
EINECS番号:214-818-2
構造式:
融点:>300度
沸点：281.88度
密度：1.0806
蒸気圧：1.72時間Paat25度
屈折率:1.4186
保管条件:2-8度
溶解度:水および氷酢酸に自由に溶けますが、アセトンおよびエタノール（96 パーセント）にはほとんど溶けません。
外観：白色結晶粉末
水溶性：1g/6ml
可燃性危険特性:可燃性。燃焼すると有毒な窒素酸化物の煙が発生する。
保管および輸送特性:倉庫の換気、低温、乾燥
消火剤:乾燥粉末、泡、砂、二酸化炭素、水ミスト
薬局方情報
ソース
この製品はトランス{{0}}アミノメチルシクロヘキサンカルボン酸です。乾燥製品として計算した場合、C8H15NO2含有量は99.0%以上でなければなりません。
特性
本品は白色の結晶性粉末で、無臭です。
水に容易に溶けますが、エタノール、アセトン、クロロホルム、エーテルにはほとんど溶けません。
識別する
1.本品約0.1gをとり、水5mLを加えて溶かし、ニンヒドリン約10mgを加え、徐々に青紫色になるまで加熱します。
2. この製品の赤外線吸収スペクトルは、コントロールスペクトル（スペクトルセット 409）と一致する必要があります。
診る
アルカリ度
本品を{{0}}.5g取り、10mLの水を加えて溶解し、法律（一般章0631）に従って測定します。pH値は7.0〜8.0である必要があります。
溶液の透明度と色
本品 1.0g を取り、20mL の水を加えて溶かします。溶液は無色透明になるはずです。
塩化
この製品を {{{0}}.50g 取り、法律 (一般規則 0801) に従って検査します。7.0mL の標準塩化ナトリウム溶液で作られたコントロール溶液と比較して、濃度が高すぎてはなりません (0.014%)。
硫酸塩
この製品を {{0}}.50g 取り、法律 (一般章 0802) に従って検査します。3.5mL の硫酸カリウム標準溶液から作られたコントロール溶液と比較して、それ以上濃縮 (0.07%) してはなりません (経口または注射用)。または、2.0mL の硫酸カリウム標準溶液から作られたコントロール溶液と比較して、それ以上濃縮 (0.04%) してはなりません (静脈内注入用)。
相対的な実体
高速液体クロマトグラフィー（一般試験法0512）に従って測定する。
試験溶液：本品を水に溶かし、1mLあたり約10mgを含む溶液を作る。
対照溶液：試験溶液1mLを正確に量り、200mLメスフラスコに入れ、標線まで水で希釈し、よく振る。
システム適合性溶液：トラネキサム酸とトラネキサム酸を取り、水を加えて溶解し、希釈して、1mLあたり0.2mgのトラネキサム酸と2µgのトラネキサム酸を含む溶液を調製します。
クロマトグラフィー条件：充填剤としてオクタデシルシラン結合シリカゲルを使用し、0.23％ドデシル硫酸ナトリウム溶液（リン酸二水素ナトリウム18.3gを取り、水800mLを加えて溶解し、トリエチルアミン8.3mLを加えてよく混ぜ、次にラウリル硫酸ナトリウム2.3gを加えて振って溶解し、リン酸でpHを2.5に調整し、水を加えて1000mLにし、よく振る） - メタノール（60:40）を移動相とし、検出波長は220nm、注入量は20μLである。
システム適合性要件: システム適合性ソリューションのクロマトグラムで、トラネキサム酸ピークの保持時間が約 13 分になり、トラネキサム酸ピークとトルイル酸ピークの分離が 5.0 を超えるように流量を調整します。
測定方法：試験溶液と対照溶液を精密に量り、それぞれ液体クロマトグラフに注入し、主ピークの保持時間の3倍までのクロマトグラムを記録する。
制限：試験溶液のクロマトグラムに不純物ピークがある場合、相対保持時間が約1.2である環状オレフィン不純物ピークのピーク面積に補正係数 0.005 を乗じた値は、対照溶液の主ピーク面積の 0.2 倍 ({{10}}.1%) を超えてはなりません。面積に補正係数 0.006 を乗じた後、対照溶液の主ピーク面積の 0.2 倍 (0.1%) を超えてはなりません。相対保持時間が約1.5であるZ異性体ピーク面積に補正係数 1.2 を乗じた後、対照溶液の主ピーク面積の 0.4 倍を超えてはなりません。 (0.2%)、その他の単一不純物のピーク面積は対照溶液の主ピーク面積(0.1%)の0.2倍を超えてはならず、シクロオレフィン、アミノトルイル酸、Z異性体のピーク面積はそれぞれ補正係数を乗じ、その他の不純物のピーク面積と比較した合計は対照溶液の主ピーク面積(0.5%)を超えてはなりません。
炭化しやすい
本品を{{0}}.50g取り、法（一般章0842）に従って検査します。発色した場合、黄緑色または橙黄色0.5号標準比色溶液（一般章0901方法1）よりも濃くてはいけません。
乾燥減量
この製品を15度で一定重量になるまで乾燥させます。重量減少は0.5%を超えてはなりません（一般規則0831）。
燃焼残留物
この製品を1.0g取り、法律（一般規則 0841）に従って検査します。残留物は0.1%を超えてはなりません。
バリウム塩
本品1.0gを取り、水20mLを加えて溶かし（溶液が透明でない場合は濾過してください）、2等分します。一方に希硫酸1mLを加え、もう一方に水1mLを加え、15分間放置します。2つの液体は同じになるはずです。透明になります。
ヘヴィメタル
燃焼残留物カテゴリーに残った残留物を採取し、法律に従って検査します。重金属含有量は10ppmを超えてはなりません。
コンテンツの決定
本品約 {{0}}.12g を取り、正確に量り、氷酢酸 4 0mL を加えて溶かし、クリスタルバイオレット指示薬溶液を 1 ～ 2 滴加え、溶液が青緑色になるまで過塩素酸滴定液 (0.1mol/L) で滴定し、滴定結果を空試験で補正します。過塩素酸滴定液 (0.1mol/L) 1mL は C8H15NO2 15.72mg に相当します。
効果：
1. 前立腺、尿道、肺、脳、子宮、副腎、甲状腺、肝臓などのプラスミノーゲン活性化因子を豊富に含む臓器からの外傷または手術による出血。
2. 組織プラスミノーゲン活性化因子（t-PA）、ストレプトキナーゼ、ウロキナーゼの拮抗薬などの血栓溶解薬として使用されます。
3. 人工妊娠中絶、早期胎盤剥離、死産、羊水塞栓症による線溶性出血。
4. 局所的な線溶の増加による月経過多、前房出血および重度の鼻出血。
5. 因子 VIII または因子 IX が欠乏している血友病患者の抜歯または口腔外科手術後の出血を予防または軽減するために使用されます。
6. くも膜下出血や頭蓋内動脈瘤出血など、中心動脈瘤の破裂による軽度の出血の場合、他の抗線溶薬に比べて止血効果は優れていますが、脳浮腫や脳梗塞のリスクには注意が必要です。手術適応のある重症患者に対しては、補助薬としてのみ使用できます。
7. 遺伝性血管性浮腫の治療に使用され、発作の回数と重症度を軽減できます。
8. 血友病患者は活動性出血を起こします。
9. 肝斑に確かな治療効果があります。
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